Illumaxbio Noyabrın 11-də Siçuan Tibbi Məhsullar Administrasiyasının CMDE (Tibbi Cihazların Qiymətləndirilməsi Mərkəzi) tərəfindən Illumaxbio-nun Avtomatik Multipleks İmmunoassay Sisteminin in vitro diaqnostika (IVD) üçün xüsusi baxış proseduruna uyğun olaraq nəzərdən keçirilə biləcəyi ilə razılaşan bildiriş aldı.Bildirilir ki, Illumaxbio Sıçuan əyalətində 2021-ci ildə tibbi cihazların xüsusi nəzərdən keçirilməsi proseduruna daxil olan ilk IVD şirkətidir. Illumaxbio tərəfindən istifadəyə verilmiş, klinik ehtiyaclar üçün zəka dizaynı ilə texnoloji imkanları aşaraq dünyada ilk tək avtomatik multipleks İmmunoassay Sistemi. bir çox əsas komponentlərin blokadası və bütün zəncir müstəqil və idarə edilə bilər.
Milli innovativ tibbi cihazların siyahısına daxil edilməsi çox tələbkardır, 2021-ci ildə təsdiqlənmə dərəcəsi cəmi 5,2% təşkil edir. Tələblər aşağıdakılardır:
· Patentli – Ərizəçinin qanuna uyğun olaraq Çində məhsulun əsas texnologiyasından istifadə etmək hüququ və ya patent hüququ var
·İnnovasiya – məhsulun əsas iş prinsipi ərizəçinin ölkədaxili təşəbbüsüdür və texnologiya açıq-aşkar klinik əhəmiyyətə malik beynəlxalq aparıcı səviyyəyə aiddir.
·Məhsul – Məhsul əsasən yekunlaşdırılıb.Tədqiqat prosesi həqiqətən idarə olunur və tədqiqat məlumatları tamamilə izlənilə bilər.
Xüsusi təsdiq proseduru tibbi cihazlar üçün sürətli yoldur;Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası standartların aşağı salınmaması və prosedurların azaldılmaması şərti ilə nəzərdən keçirməyə və təsdiq etməyə üstünlük verəcək.Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının (NMPA) statistikasına əsasən, xüsusi təsdiq proseduruna daxil olan məhsul NMPA-nın qeydiyyat sertifikatını digər oxşar məhsullardan 83 gün tez alır ki, bu da sertifikatlaşdırma dövrünü əhəmiyyətli dərəcədə qısaldır və rəqabət qabiliyyətini artırır.Qeydiyyat şəhadətnaməsi nə qədər tez alınsa, bazar payını ələ keçirmək şansı bir o qədər yüksəkdir.
Göndərmə vaxtı: 07 sentyabr 2021-ci il
